Санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность

Производство и реализация медицинских и ветеринарных препаратов в России подлежит лицензированию. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность обязательно для всех хозяйствующих субъектов, участвующих в товарообороте лекарственных средств. Наша компания поможет оформить разрешительный документ в Москве, свидетельствующий о соответствии лицензиата установленным законодательством требованиям.

Обращайтесь в нашу компанию за помощью в получении СЭЗ в Москве. Мы предлагаем:

сбор и оформление документов

взаимодействие с контролирующим органом

сопровождение на каждом этапе

Обращение к нам экономит время, снижает риск отказа в выдаче СЭЗ.

Что такое санитарно-эпидемиологическое заключение

СЭЗ на медицинскую деятельность подтверждает соответствие оборудования, персонала, помещений, условий работы организации санитарным нормам. Заключение выдает Роспотребнадзор. Для получения документа проводится санитарный аудит, по итогам которого оформляется предварительное СЭЗ. При соответствии нормам, установленным СанПиН, оформляется окончательное СЭЗ в Роспотребнадзоре. Чтобы правильно подготовить документы, избежать отрицательного решения Роспотребнадзора, обращайтесь в нашу компанию в Москве.

Цели и задачи СЭЗ

Заключение о соответствии санитарным нормам медицинской лицензии и законного ведения деятельности. Главными целями оформления СЭЗ являются:

соблюдение санитарных норм и других требований, устанавливаемых законодательством РФ;

создание безопасных условий для посетителей и сотрудников;

создание благоприятной эпидемиологической обстановки и предотвращение инфекционных заболеваний;

Результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы (аудита) используются для получения санэпидзаключения на медицинскую деятельность, а также для разработки плана мероприятий по улучшению санитарного состояния помещений, устранению выявленных нарушений.

Для прохождения санитарного аудита в Москве, получения СЭЗ и ведения деятельности в рамках закона, обращайтесь в нашу компанию.

Кому нужно санитарное заключение?

СЭЗ требуется для законного ведения определенных видов деятельности, которые контролирует Роспотребнадзор, в т.ч. медицинской.

Эпидемиологическое заключение должны получить организации, которые:

производят и продают медицинскую технику, инструменты, лекарственные препараты, иную продукцию, связанную с медициной;

выполняют диагностику, хирургические операции, другие процедуры, связанные с лечением, реабилитацией, оздоровлением пациентов;

проводят судебно-медицинские экспертизы, медосмотры;

проводят процедуры, в результате которых нарушается кожный покров (косметологические салоны, массажные кабинеты);

предоставляют иные виды медицинских услуг.

Обращайтесь к нам. Поможем в подготовке к аудиту и окажем сопровождение на всех этапах, чтобы предотвратить отказ в выдаче СЭЗ Роспотребнадзора.

Требования к санитарному контролю

Для получения СЭЗ организация должна соответствовать ряду требований, установленных Роспотребнадзором в рамках санитарного контроля. Они направлены на безопасность пациентов и работников. Требования к санитарному контролю зависят от вида деятельности и типа организации.

К ним относятся:

Требования к помещениям.

Для получения заключения СЭС о соответствии помещений санитарным нормам проверяется их использование по назначению. Условия должны обеспечивать достаточное пространство для работы персонала и пребывания пациентов. Планировка должна предусматривать разделение «чистых» и «грязных» зон (зон, в которых хранятся медицинские отходы). Материалы отделки должны быть разрешены для использования в медицинских учреждениях.

Вентиляция.

Вентиляционная система должна обеспечивать необходимый воздухообмен и исключать распространение инфекций. В некоторых помещениях (например, операционных блоках) требуется установка специальных систем вентиляции с фильтрацией воздуха.

Освещение.

Естественное и искусственное освещение должно соответствовать нормативным требованиям. В рабочих зонах освещение должно быть достаточным для выполнения медицинских процедур.

Водоснабжение и канализация.

Медицинское учреждение должно быть подключено к централизованным системам водоснабжения и канализации или автономным источникам, соответствующих санитарным нормам.

Оборудование.

Медицинское оборудование должно размещаться в соответствии с нормами безопасности и обеспечивать удобство работы персонала. Оборудование, инструменты должны подвергаться дезинфекции и стерилизации.

Медицинские отходы.

Отходы должны собираться, храниться, утилизироваться в соответствии с санитарными нормами. Необходимо наличие специальных контейнеров для их сбора.

Персонал.

Работники учреждения должны соблюдать правила личной гигиены. Необходимо обеспечить условия для мытья и дезинфекции рук. Персонал должен проходить регулярные профилактические осмотры и вакцинацию.

Документация.

Проверяется наличие необходимых журналов дезинфекции, стерилизации, отходов и прочих документов, которые должна вести организация.

Обращайтесь в нашу компанию для получения информации о подготовке к аудиту и оформления СЭЗ.

Как получить санитарно-эпидемиологическое заключение

Порядок оформления заключения устанавливает Приказ Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747 Для получения СЭЗ нужно подготовить заявление и пакет документации:

учредительную документацию, сведения о кадровом составе, организационной структуре;
документальное подтверждение аренды помещений или права собственности на них;
протоколы, оформленные по результатам лабораторных анализов, исследований, испытаний оборудования;
программу мероприятий в рамках санэпидемиологического благополучия в учреждении; договоры с предприятиями, которые выполняют дезинфекционные работы, дезинсекцию, дератизацию, вывозят и утилизируют отходы;
опись прилагаемых к заявлению документов.

Процедура проводится по следующему алгоритму:

Подготовка заявления.
Сбор документации.
Предварительный аудит (санэпидемиологическая экспертиза).
Подача документов в Роспотребнадзор.
Рассмотрение документов представителями органа, выездная проверка объекта (если необходимо).
Принятие решения.
Выдача санэпидзаключения на медицинскую деятельность решение положительное).

Обращайтесь в нашу компанию – поможем в подготовке документов и заявления, прохождении проверок.

Что входит в услугу

Оформление СЭЗ – сложная процедура. Неполный пакет документов, прочие ошибки или недочеты приводят к отказу в выдаче заключения. Чтобы избежать отрицательных результатов, закажите услуги в нашей компании.

В услугу по оформлению входят:

Помощь в заполнении заявления

Подготовка пакета документации для передачи в Роспотребнадзор

Оформление недостающих документов

Взаимодействие с контролирующими органами

Консультации по всем вопросам

Обращайтесь, поможем в получении санитарно эпидемиологического заключения для медицинской лицензии. Мы гарантируем сопровождение на всех этапах. Предоставим рекомендации, необходимые для успешного прохождения проверок и положительного решения Роспотребнадзора.