Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Производство и реализация медицинских и ветеринарных препаратов в России подлежит лицензированию. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность обязательно для всех хозяйствующих субъектов, участвующих в товарообороте лекарственных средств. Наша компания поможет оформить разрешительный документ в Москве, свидетельствующий о соответствии лицензиата установленным законодательством требованиям.

Плюсы взаимодействия с нашей компанией

Попытки самостоятельного получения фармакологической лицензии нередко приводят к отказу лицензирующего органа. Наша компания перед обращением к уполномоченному представителю:

проверит документацию и сформирует лицензионный комплект

проконсультирует по вопросам оформления договоров и получения заключений

поможет в поиске помещений, оборудования и специалистов

Цена наших услуг в Москве несопоставима со стоимостью неполученной лицензии на аптеку или оптовую торговлю лекарственными средствами. Ведь отсутствие разрешения карается финансовыми санкциями, приостановлением коммерческой деятельности (ст. 14.1 КоАП РФ) и даже обвинениями в незаконном предпринимательстве (ст. 171 УК РФ).

Когда и кому нужна фармацевтическая лицензия

Поскольку производство и товарооборот лекарств нуждается в повышенном контроле, фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (подп. 47 п. 1 ст. 12 закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ). Это означает необходимость получения разрешений для организаций и предпринимателей, задействованных в сфере обращения лекарств медицинского и ветеринарного назначения (Приложение к Положению о лицензировании, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 года № 547). Среди них:

представители оптовой и розничной торговли, включая иностранные компании и аптечные организации;

медучреждения и их обособленные структурные подразделения, расположенные в сельской местности, где отсутствуют аптеки, осуществляющие отпуск лекарств;

субъекты предпринимательства, осуществляющие хранение и транспортировку лекарственных средств и препаратов;

производители лекарств, предназначенных для внутреннего и наружного применения людьми и животными.

Лицензию нужно оформлять на изготовление, поставку и продажу лекарственных средств перед реализацией оптовому покупателю или конечному потребителю. Ведь если дата отгрузки по накладной или фискальному чеку в аптеке «опередит» во времени момент выдачи фарм лицензии, то операция будет признана проверяющими структурами незаконной с начислением штрафа. Мы проинформируем о последствиях, чтобы не допустить штрафных санкций и приостановления бизнеса.

Лицензионные требования и условия для соискателей

Для выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность кандидат должен соответствовать лицензионным требованиям, включая у соискателя наличие (п.4 Положения № 547):

производственных помещений и оборудования в собственности или на условиях временного владения;

медицинской лицензии (для медучреждений, исполняющих функции аптек в сельской местности);

ответственного за внедрение и обеспечение качества хранения и транспортировки лекарств (для складов и перевозчиков) и актуализацию операционных процедур (для лекарств медицинского применения);

соответствующего образования у наемного персонала (для предприятий) и у самого предпринимателя (для ИП).

К фармацевтической деятельности допускаются физические лица при условии соответствия их квалификационного уровня, подтвержденного дипломами и сертификатами либо пройденной аккредитацией, а также дополнительным профобразованием по розничной торговле при работе в селах (п. 2 ст. 52 закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ, регулирующего обращение лекарств). Отсутствие у сотрудников или ИП профильного высшего или среднего специального образования, сертификации или аккредитации – основание для отказа в лицензировании аптек и прочих аптечных организаций (пунктов, киосков).

Перечень документов для фарм. лицензии

Функции лицензирующего органа в России переданы Росздравнадзору и его территориальным подразделениям в регионах. Соискатель лицензии на фарм. деятельность представляет в электронном формате заявление через портал Госуслуг (п. 9, 11 Положения № 547). Ведомство запрашивает необходимые сведения по межведомственному обмену, а по собственной инициативе заявитель может представить подтверждающие документы:

документацию на оборудование и помещения (выписки из ЕГРН или договоры аренды с собственником);

дипломы о высшем или среднем профильном образовании, сертификаты сотрудников организаций или ИП;

санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее соблюдение в помещении санитарных норм;

информацию о лицензировании медицинской деятельности (для медорганизаций).

На решение о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность или отказе ее предоставления Росздравнадзору отводится 10 банковских дней. Мы не допустим отказа в лицензировании аптечной организации или иного соискателя, поскольку устраним возможные причины, касающиеся неисполнения санитарных нормативов или квалификационных требований к персоналу.

Этапы процедуры лицензирования

Рассмотрение заявки соискателя осуществляется уполномоченным представителем. Процедура предусматривает несколько этапов:

документальную проверку, включая межведомственные запросы;

оценку соответствия в форме выездной проверки;

принятие решения о лицензировании.

При выездной оценке лицензирующий орган вправе привлекать специалистов для проведения экспертизы. При выдаче фарм. лицензии сведения о разрешительном документе и новом лицензиате вносятся в реестр.

Что включает услуга нашей компании

Перечень услуг прописывается в двустороннем договоре. Для получения лицензии на продажу лекарственных препаратов это может быть:

предварительный аудит торговых и складских помещений на соответствие нормативам;
проверка дипломов и сертификатов трудоустроенного персонала;
сопровождение выездной оценки лицензирующего органа.

Цена лицензии на фармацевтическую деятельность без дополнительных издержек – это госпошлина, составляющая 7500 рублей. Однако при отказе Росдравнадзора в лицензировании уплаченная сумма не возвращается, а субъект хозяйствования вынужден бездействовать вместо товарооборота с привлечением клиентов.

Почему помощь в лицензировании стоит доверить нам

При освоении нового сегмента рынка владельцам важно сосредоточиться на основных бизнес-процессах. При сотрудничестве вы получите:

экспертизу и опыт командной работы в лицензировании в Москве и области

документальное сопровождение и взаимодействие с лицензирующим органом

экономию времени и гарантию работы в рамках закона с учетом постоянных изменений

Без лицензии на продажу лекарственных средств ни оптовый дистрибьютор, ни аптечный киоск не могут вести легитимную деятельность. Помимо лицензирования мы можем предоставить постлицензионное обслуживание, контролирующее лицензиата и информирующее о предстоящих действиях, например, о повышении квалификации фармацевтов, как минимум, раз в пять лет (п. 6 Положения № 547).