Помощь в получении медицинской лицензии

Для законного ведения любой медицинской деятельности в РФ нужно получить лицензию. Это предусмотрено Федеральным Законом (далее – ФЗ) РФ № 99-ФЗ, который регулирует правовые отношения и определяет аспекты лицензируемых видов деятельности. Лицензирование требуется, чтобы обеспечить безопасность медицинских услуг для пациентов, подтвердить их качество, соблюдение стандартов и норм. Нужна помощь в получении медицинской лицензии в Москве? Обращайтесь в нашу компанию.

Зачем нужно оформлять лицензию клиникам и медицинским учреждениям

Лицензирование дает возможность государству контролировать соответствие медицинских учреждений и специалистов установленным требованиям.

Лицензия – это официальный разрешительный документ, который выдается уполномоченными органами и выполняет следующие функции:

подтверждает, что медицинское учреждение оснащено необходимым оборудованием, а персонал имеет соответствующее образование, квалификацию;

способствует защите прав пациентов, обеспечивая прозрачность и доступность информации о медицинских учреждениях;

подразумевает, что организация несет ответственность за качество услуг и соблюдение законодательства;

позволяет контролировать оборот лекарств, изделий медицинского предназначения, что исключает использование некачественных или поддельных препаратов.

Ведение медицинской деятельности без оформления лицензии – административное правонарушение, предусмотренное КоАП РФ, которое также может повлечь уголовную ответственность.

Обращайтесь к нам, чтобы получить медицинскую лицензию в Москве и действовать в рамках закона.

Кто должен получить медицинскую лицензию?

Лицензирование обязательно для ИП и организаций, к которым относятся:

больницы, поликлиники, медицинские центры, частные клиники, оказывающие амбулаторную, стационарную помощь;
диагностические и реабилитационные центры;
аптеки или другие организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность, в т.ч. отпуск лекарственных препаратов;
центры пластической хирургии;
клиники, осуществляющие операции по пересадке органов и тканей, гемотрансфузию (переливание донорской крови);
стоматологические клиники;
косметологические салоны, проводящие инъекционные процедуры, лазерную терапию, пилинги, прочие манипуляции;
массажные салоны, в которых выполняется лечебный, профилактический массаж, требующий медицинского образования у специалиста;
лаборатории, проводящие исследования биологического материала;
организации, проводящие медосмотры, оценивающие состояние здоровья водителей перед рейсом и после;
салоны, выполняющие процедуры татуажа, пирсинга и другие манипуляции, связанные с нарушением кожных покровов.

Список субъектов, требующих лицензирования, полностью содержится в ФЗ № 99.

Чтобы узнать, обязательно ли получение медицинской лицензии для определенного вида деятельности, обратитесь за консультацией к нашим специалистам в Москве.

Как проверить наличие лицензии

Выдачей медицинских лицензий занимаются территориальные подразделения Росздравнадзора. Если лицензиат является организацией, не подведомственной Росздравнадзору, лицензию выдают комитеты, департаменты здравоохранения, прочие региональные органы власти.

Обычно информация о наличии лицензии размещается в самом мед. учреждении в доступном для посетителей месте – в приемной, на информационном стенде, на стойке администратора, на сайте в разделах «Документы» или «О клинике».

Также информация обо всех лицензиатах содержится в реестре, который формирует и ведет Росздравнадзор. Для проверки достаточно ввести ИНН, название или ОГРН организации.

Обращайтесь для получения лицензии на медицинскую деятельность в нашу компанию в Москве.

Штрафы за работу без лицензии

За ведение деятельности без лицензии КоАП РФ (ст. 14.1) предусматривает штрафы:

для физических лиц – от 2 000 до 2 500 рублей;
должностных – от 4 000 до 5 000 рублей;
юридических — от 40 000 до 50 000 рублей.

Возможна конфискация продукции или имущества, используемого для незаконной деятельности, а также приостановка работы учреждения.

Оказание услуг без лицензии, причинившее вред здоровью человека или повлекшее его смерть, грозит уголовной ответственностью по УК РФ (ст. 235).

Мерами наказания могут быть штрафные санкции до 120 тысяч рублей, ограничение свободы или ее лишение– в зависимости от последствий, которое повлекло нарушение требований законодательства.

Чтобы предотвратить штрафы, прочие юридические проблемы, обращайтесь в нашу компанию для получения медицинской лицензии в Москве.

Сколько стоит лицензирование

Цена услуг по лицензированию зависит:

От вида деятельности, специализации, требований к оснащению, сотрудникам.

Расположения (населенного пункта, в котором находится учреждение).

Масштаба мед. учреждения (площадь помещений, количество койко-мест, численность персонала).

Размера госпошлины.

Срочности оформления лицензии.

Потребности соискателя лицензии в дополнительных услугах, разработке недостающей документации.

Стоимость медицинской лицензии можно узнать только после изучения конкретного случая. Обращайтесь за консультацией к нашим специалистам.

Сроки лицензирования

Для получения лицензии необходимо пройти ряд обязательных процедур, в ходе которых проверяется соответствие деятельности лицензионным требованиям. Необходимо иметь все документы, обязательные для осуществления деятельности и лицензирования, получить акты обследования помещений, санитарно-эпидемиологическое заключение (далее – СЭЗ). Например, к учреждениям, в которых выполняются операционные вмешательства, проводятся сложные диагностические процедуры, предъявляются более строгие требования.

Сроки процедур зависят от объема и сложности экспертиз и обследований.

Сроки рассмотрения заявления, которое направляет лицензиат в лицензирующий орган (обычно это территориальный орган Росздравнадзора), установлены законодательством и составляют не более 15 календарных дней.

После рассмотрения заявления и документации лицензирующий орган принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии.

Точные сведения о цене медицинской лицензии, сроках ее оформления предоставит наш специалист во время консультации.

Сколько действует лицензия на медицинскую деятельность?

Медицинские лицензии действуют бессрочно, продлевать их не нужно, пока не произойдут изменения в деятельности организации. При смене названия, адреса или добавлении новых услуг необходимо переоформить лицензию.

Несмотря на то, что документ выдается на бессрочный период, лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, регулярно повышать квалификацию медперсонала (как правило, один раз в 5 лет), а также отслеживать и применять в своей работе изменения в законодательстве.

Контроль за соблюдением требований законодательства в сфере охраны здоровья осуществляет Росздравнадзор. Орган проводит плановые проверки медицинских организаций (в некоторых случаях – внеплановые), чтобы убедиться в соблюдении ими лицензионных условий.

Остались вопросы по лицензированию медицинской деятельности? Обращайтесь к нашим экспертам.

Лицензионные требования

Для получения лицензии медицинские учреждения должны соответствовать ряду обязательных требований – иметь необходимую документацию, помещения, оборудование, квалифицированный медперсонал.

К основным лицензионным критериям относятся следующие:

Регистрация предприятия в РФ

Организация-лицензиат должна быть зарегистрирована как юридическое лицо или ИП в установленном законодательно порядке.

Наличие помещений

Организация должна на правах собственности или аренды иметь помещения, соответствующие санитарно-эпидемиологическим нормам, указанным в СанПиН, нормам пожарной безопасности. Данное требование предполагает наличие достаточной площади, достаточное освещение, системы вентиляции, водоснабжения, канализации.

Оборудование

Учреждение должно быть оснащено необходимым медицинским оборудованием, соответствующим заявленным видам деятельности. Оборудование должно быть зарегистрировано в установленном порядке, что подтверждается регистрационным удостоверением Росздравнадзора, и проходить техническое обслуживание.

Документация

Организация должна вести необходимую документацию, включая медицинские карты пациентов, журналы учета лекарственных средств, отчетность и т.д. Клиника или иное учреждение должны заключить договоры с организациями, осуществляющими утилизацию отходов, дезинфекцию и др. Также обязательно получение санитарно эпидемиологического заключения для медицинской лицензии, подтверждающего соответствии помещений и техники санитарным нормам и правилам.

Медперсонал

Клиника или иная организация-лицензиат должна иметь достаточное количество персонала с требуемой квалификацией, образованием, стажем работы.

В течение периода действия лицензии Росздравнадзор проводит проверки. При выявлении нарушений орган сначала выносит предупреждение с указанием срока для их устранения. Если нарушения не устранены, налагается штраф и дается дополнительный срок. При повторном нарушении действие лицензии может быть приостановлено.

Нужна помощь в лицензировании? Обращайтесь в нашу компанию. Поможем оформить медицинскую лицензию для ИП и юридических лиц.

Документы, которые нужны для лицензирования

Для лицензирования нужно подготовить заявление и пакет документов. Существует несколько способов подачи заявления: электронный – через Госуслуги, лично – в лицензирующем органе, почтой. При подаче заявления через представителя требуется нотариально заверенная доверенность.

Также нужно подготовить пакет документации:

Учредительные документы с регистрационными данными организации (ИНН, ОГРН).
Документы, подтверждающие личность заявителя, право действовать от имени организации (доверенность).
Документы, подтверждающие право собственности или пользования (аренды, субаренды) помещениями, предназначенными для оказания медицинской услуги.
Документы, подтверждающие право собственности или пользования медицинским оборудованием, аппаратурой, приборами и инструментами, необходимыми для оказания услуг.
Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование.
Дипломы, свидетельства, подтверждающие наличие у руководителя организации высшего медицинского образования, необходимого стажа работы в сфере здравоохранения.
Штатное расписание с документами о квалификации медперсонала, трудовыми договорами.
Внутреннюю документацию, требуемую законодательством для осуществления деятельности – журналы учета, программа производственного контроля (далее – ППК) и др.
Договоры на проведение периодических медосмотров персонала, дезинфекционных мероприятий, дезинсекции и дератизации, утилизации медицинских и бытовых отходов, обслуживание вентиляционных систем и систем кондиционирования, стирку белья и спецодежды.
СЭЗ, подтверждающее соответствие помещений для медицинских услуг утвержденным санитарным нормам.
Подтверждение оплаты госпошлины (платежное поручение, квитанция).
Опись прилагаемой документации.

Соблюдение всех формальностей при оформлении документов поможет избежать задержек и отказов в выдаче лицензии.

Предоставим помощь в получении лицензии на медицинскую деятельность, разработке недостающей документации, заключении договоров – обращайтесь.

Этапы работ

Процедура лицензирования состоит из основных шагов:

подготовка заявления и полного пакета документации;

подача собранных документов в территориальный лицензирующий орган;

проверка соответствия заявителя установленным лицензионным условиям.

Обращение к нашим специалистам поможет избежать ошибок, отказа в выдаче лицензии, сэкономит время.

Процедура проводится по следующему алгоритму:

Консультация специалиста. На этом этапе мы обсуждаем детали сотрудничества, рассчитываем стоимость медицинской лицензии, согласовываем сроки выполнения работ.

Официальное оформление сотрудничества. После согласования всех условий мы заключаем договор, юридически закрепляя наши обязательства.

Комплексный аудит деятельности. Эксперт выезжает на объект для тщательной проверки соответствия помещения, оборудования и документации действующим санитарным нормам и правилам.

Фиксация результатов проверки. По результатам аудита составляется акт обследования с экспертным заключением.

Получение СЭЗ. Мы берем на себя все заботы по оформлению СЭЗ в региональном отделении Роспотребнадзора.

Получение СЭЗ. Мы берем на себя все заботы по оформлению СЭЗ в региональном отделении Роспотребнадзора.

Передача документации в лицензирующий орган.

Передача документации в лицензирующий орган.

Выдача лицензии на медицинскую деятельность заявителю с приложением, в котором перечислены виды услуг организации (при соответствии лицензионным условиям).

Мы предоставляем комплексное сопровождение на всех этапах лицензирования, обращайтесь.

Как проходит проверка деятельности лицензирующим органом

После передачи пакета документации в Росздравнадзор, лицензирующий орган выполняет следующие действия:

Изучение заявления и документации, предоставленной соискателем лицензии

Проверяется полнота и достоверность информации, содержащейся в документах.

Оценка соответствия лицензионным критериям

Представители органа определяют, соответствует ли учреждение установленным законодательством условиям для осуществления деятельности в сфере медицины. Проверка может выполняться с выездом на объект и дистанционно. В ходе аудита проверяются помещения, техническое оснащение организации.

Анализ результатов проверки и принятие решения

На основании полученных данных и проведенной оценки Росздравнадзор принимает решение о выдаче лицензии или отказе в оформлении.

В случае положительного решения лицензия выдается заявителю не позже, чем через 3 дня, сведения о ней вносятся в реестр.

При отрицательном решении акт оценки будет содержать данные о выявленных несоответствиях соискателя лицензионным требованиям с указанием конкретных пунктов нормативно-правовых актов, которые были нарушены.

Поможем подготовить необходимую документацию, получить лицензию на медицинские услуги, проведем обучение сотрудников, окажем всестороннюю поддержку при проверке надзорных органов.

Что входит в наши услуги по лицензированию

В услуги по медицинскому лицензированию в нашей компании входят:

сбор документации, подготовка исходных данных;
консультации по планировке помещений, подбору оборудования, составлению штатного расписания, разработке процедур дезинфекции и утилизации отходов;
выездной аудит соответствия объекта требованиям пожарной безопасности и нормам, установленным в СанПиН;
разработка и внедрение ППК, прочей документации;
комплекс лабораторных исследований и испытаний;
повышение квалификации медперсонала;
подготовка к проверкам и взаимодействию с контролирующими органами.

Мы знаем точно, каким нормам должны соответствовать помещения, медперсонал, оборудование, поэтому гарантируем качественный результат.

Мы окажем помощь в лицензировании медицинской деятельности, решим все сложности на пути к получению лицензии. Заполните онлайн-форму, и наш эксперт свяжется с вами для консультации.